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2015/09/29聚(ju)醚醚酮的(de)“脫穎而出” 因其優異的(de)生物相(xiang)容性(xing)

聚醚醚酮的“脫穎而出” 因其優異的生物相容性

發布時間:2016-09-29

Polye there therke tones(PEEK),中文名稱為聚(ju)醚醚酮,是(shi)由對苯二酚(fen)和4,4’-二氟二苯甲酮經過多步反應縮聚(ju)而成(cheng)的一種高性能(neng)聚(ju)合物。

聚醚醚酮(tong)之所以能在眾多醫用(yong)原材(cai)料(liao)中脫(tuo)穎(ying)而(er)出(chu),與(yu)其自身的特性(xing)(xing)密不可分(fen)優異的生(sheng)物相(xiang)容(rong)性(xing)(xing) 聚醚醚酮(tong)的“脫(tuo)穎(ying)而(er)出(chu)” 因其優異的生(sheng)物相(xiang)容(rong)性(xing)(xing)

生(sheng)(sheng)物相容(rong)性(xing)(xing)是(shi)一(yi)種(zhong)材料是(shi)否適(shi)用(yong)于(yu)植(zhi)入(ru)體的最基本的要求(qiu)(qiu)。植(zhi)入(ru)材料必須無細胞毒(du)性(xing)(xing)、誘變性(xing)(xing)、致癌(ai)性(xing)(xing),且(qie)不致引發過敏。贏創(Evonik)公司的VESTAKEEP?植(zhi)入(ru)級聚(ju)醚醚酮(tong),不僅在國(guo)外獨立測(ce)試(shi)(shi)機(ji)構(GLP實驗(yan)(yan)室)嚴格按(an)照ISO10993的要求(qiu)(qiu)開展(zhan)生(sheng)(sheng)物相容(rong)性(xing)(xing)試(shi)(shi)驗(yan)(yan),而且(qie)在中國(guo)CFDA直屬的、具(ju)有(you)外科植(zhi)入(ru)物用(yong)聚(ju)醚醚酮(tong)全項目(mu)檢(jian)(jian)測(ce)資(zi)格和骨科醫療(liao)器械全項目(mu)檢(jian)(jian)測(ce)資(zi)格的檢(jian)(jian)測(ce)機(ji)構、嚴格遵循中國(guo)國(guo)標GB16886的要求(qiu)(qiu)進行了完整(zheng)的生(sheng)(sheng)物相容(rong)性(xing)(xing)測(ce)試(shi)(shi)。國(guo)內外測(ce)試(shi)(shi)報告均表明贏創(Evonik)的VESTAKEEP?植(zhi)入(ru)級聚(ju)醚醚酮(tong)具(ju)有(you)優異(yi)的生(sheng)(sheng)物相容(rong)性(xing)(xing),沒有(you)任何副作(zuo)用(yong)。

X射線(xian)可穿透性

和金屬相比,VESTAKEEP?植入級聚醚(mi)醚(mi)酮可被(bei)X射線穿透,具有(you)良好(hao)的(de)可視性:1.避免在(zai)X光片(pian)上(shang)造成偽影(ying);2.可以實現在(zai)CT掃描或核磁共(gong)振成像輔助下進行(xing)手術(shu)(shu),幫助醫生在(zai)手術(shu)(shu)過(guo)(guo)程(cheng)中調整植入體(ti)的(de)位置,術(shu)(shu)后輕(qing)松跟蹤愈合過(guo)(guo)程(cheng),從而能對骨生長和愈合實現良好(hao)的(de)監控。

彈(dan)性模量(liang)更接近皮(pi)質骨(gu)

VESTAKEEP?植入(ru)級聚醚醚酮剛柔相(xiang)濟,彈性模(mo)量與骨骼(ge)更接近,可以有效緩解應(ying)力(li)遮蔽效應(ying),骨骼(ge)所受的(de)應(ying)力(li)并不完全由植入(ru)體承擔,使(shi)骨骼(ge)更健康、更長久。

自其(qi)問(wen)世以(yi)來,PEEK活躍(yue)于各個醫療器(qi)(qi)械(xie)領域(yu)椎間(jian)(jian)融(rong)合(he)(he)器(qi)(qi)如果(guo)患(huan)者患(huan)有脊柱(zhu)退行性(xing)病變,醫生一(yi)般會建議取出病變的(de)(de)(de)椎間(jian)(jian)盤(pan),然后(hou)植入(ru)被稱為“椎間(jian)(jian)融(rong)合(he)(he)器(qi)(qi)”的(de)(de)(de)修復體(ti)替代。融(rong)合(he)(he)器(qi)(qi)被認為在相(xiang)鄰的(de)(de)(de)椎骨(gu)間(jian)(jian)提供(gong)一(yi)種(zhong)骨(gu)性(xing)連接,融(rong)合(he)(he)器(qi)(qi)的(de)(de)(de)中央孔內可(ke)填充(chong)磷酸鈣或患(huan)者自體(ti)骨(gu)。椎間(jian)(jian)融(rong)合(he)(he)器(qi)(qi)多為解(jie)剖型,其(qi)表面的(de)(de)(de)鋸齒(chi)形(xing)結構提供(gong)了較高的(de)(de)(de)“初(chu)始穩固性(xing)”–一(yi)種(zhong)僅通過骨(gu)內種(zhong)植體(ti)的(de)(de)(de)夾持效應而獲得的(de)(de)(de)穩固性(xing)。除了椎間(jian)(jian)融(rong)合(he)(he)器(qi)(qi),研究者們還開發(fa)PEEK在腰(yao)椎經椎弓(gong)根螺釘(ding)動(dong)態固定系(xi)(xi)統、腰(yao)椎棘突間(jian)(jian)植入(ru)物系(xi)(xi)統、人工椎間(jian)(jian)盤(pan)及(ji)人工髓(sui)核等脊柱(zhu)領域(yu)的(de)(de)(de)創新應用(yong)。

縫線鉚(liu)釘

PEEK縫線(xian)鉚(liu)釘在運動(dong)醫學中得到了(le)廣(guang)泛應(ying)用(yong),最常(chang)見的(de)是用(yong)于(yu)治療肩袖或韌帶撕裂或其它關節(jie)內損(sun)傷疾(ji)病。金(jin)屬縫線(xian)鉚(liu)釘容易出(chu)現松動(dong)、拔(ba)出(chu)和軟骨(gu)損(sun)傷的(de)并(bing)發癥。高(gao)強度(du)縫線(xian)的(de)出(chu)現增加(jia)了(le)縫線(xian)鉚(liu)釘結合處(chu)的(de)負荷,從(cong)而增加(jia)了(le)結合處(chu)切割的(de)風險。而PEEK縫線(xian)鉚(liu)釘可以避免(mian)這些問題(ti)的(de)產生;同時與可吸收鉚(liu)釘相比,PEEK具(ju)有更高(gao)的(de)強度(du)。

顱頜面外科

不管是先(xian)天(tian)性(xing)缺陷還是事故或疾(ji)病(bing)引發(fa)的(de)(de)顱(lu)骨損傷(shang),顱(lu)骨植入體(ti)用于(yu)保護患者脆(cui)弱的(de)(de)大腦。得益于(yu)3D掃描技術,在計算機上精確地重建(jian)顱(lu)骨的(de)(de)三維結構,然后通過(guo)CNC切削工藝(yi)生產出個性(xing)化的(de)(de)顱(lu)骨植入體(ti)。

對于患(huan)者(zhe)來(lai)說(shuo),他們更喜(xi)歡超低熱導性(xing)材料:當患(huan)者(zhe)周圍(wei)的(de)環境溫(wen)度發生劇烈的(de)變化時,例如,冬季時患(huan)者(zhe)從溫(wen)暖的(de)室內來(lai)到(dao)寒冷(leng)的(de)室外,鈦制顱(lu)骨板出色的(de)導熱性(xing)會使患(huan)者(zhe)感到(dao)疼痛和(he)不適。VESTAKEEP?植入級聚醚醚酮制成的(de)顱(lu)頜面植入體已(yi)獲得FDA510(K)認證。

口腔

PEEK材料(liao)應(ying)用(yong)于口腔(qiang)種植牙(ya)的(de)(de)(de)(de)配件,例(li)如臨時基(ji)臺(tai)、愈合帽、愈合基(ji)臺(tai),已有十多年。此(ci)次(ci)贏創推出(chu)的(de)(de)(de)(de)VESTAKEEP?瓷(ci)增(zeng)強型PEEK是專(zhuan)為口腔(qiang)修復領域設計的(de)(de)(de)(de)一種新型材料(liao)。和(he)常(chang)用(yong)的(de)(de)(de)(de)金(jin)屬、氧化(hua)鋯(gao)和(he)氧化(hua)鋁等(deng)(deng)材料(liao)相比,有如下優點:CAD/CAM加工過程中(zhong),1:1切割,無需燒結(jie),更加精(jing)確;密度(du)低,質輕,患者佩戴舒適(shi);質地柔(rou)和(he),對每次(ci)咬合起減震作用(yong);優良的(de)(de)(de)(de)生物(wu)相容(rong)性(xing),不會釋放出(chu)金(jin)屬或單體等(deng)(deng)與(yu)人體不相容(rong)的(de)(de)(de)(de)物(wu)質,防止牙(ya)齦過敏和(he)著色瓷(ci)改性(xing)后的(de)(de)(de)(de)PEEK發出(chu)自然的(de)(de)(de)(de)白色光澤,美(mei)觀耐用(yong)。

植(zhi)入式(shi)體液(ye)泵

這是一(yi)種植入型、電池驅(qu)動的(de)(de)泵,將肝腹水(shui)癥患(huan)者(zhe)體內過(guo)量的(de)(de)腹水(shui)運輸至膀胱,再(zai)排出(chu)體外。消除傳(chuan)統穿(chuan)刺(ci)(ci)術定期(qi)穿(chuan)刺(ci)(ci)給(gei)患(huan)者(zhe)帶(dai)來的(de)(de)痛苦。

舌下神經刺激系統

VESTAKEEP?植入級聚醚醚酮制成(cheng)的(de)(de)舌下神經刺激(ji)系統已通過CE認證,用于(yu)治療阻(zu)塞性睡眠(mian)呼吸暫(zan)停綜(zong)合癥(OSA)。在(zai)美(mei)國和(he)澳大利亞進行的(de)(de)臨床試驗中(zhong),絕大多數的(de)(de)患(huan)者表(biao)現出阻(zu)塞性睡眠(mian)暫(zan)停明顯下降,患(huan)者的(de)(de)睡眠(mian)質量(liang)、生(sheng)活質量(liang)和(he)整體健康狀況明顯改(gai)善。


為(wei)了滿足(zu)(zu)臨床(chuang)上的(de)(de)(de)(de)(de)(de)各種(zhong)(zhong)需(xu)求,贏創陸續開(kai)(kai)發了多種(zhong)(zhong)VESTAKEEP?植入級(ji)PEEK的(de)(de)(de)(de)(de)(de)衍生(sheng)產品,硫(liu)酸(suan)鋇顯(xian)影型(xing)PEEK和碳纖維(wei)(CF)增強型(xing)PEEK,并(bing)與一些專為(wei)醫療器械提供涂層(ceng)服(fu)務的(de)(de)(de)(de)(de)(de)公司開(kai)(kai)展PEEK涂層(ceng)研究(jiu)。獨立(li)檢測機(ji)構現(xian)有的(de)(de)(de)(de)(de)(de)測試(shi)結果表明:VESTAKEEP?植入級(ji)PEEK具有出色的(de)(de)(de)(de)(de)(de)拉伸(shen)和剪切強度(du),與涂層(ceng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)結合非常牢固(gu),滿足(zu)(zu)FDA的(de)(de)(de)(de)(de)(de)所有相(xiang)關要求。隨著對PEEK性(xing)能(neng)研究(jiu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)深入以及以PEEK為(wei)基礎的(de)(de)(de)(de)(de)(de)衍生(sheng)產品的(de)(de)(de)(de)(de)(de)開(kai)(kai)發,PEEK聚合物在(zai)醫療領域的(de)(de)(de)(de)(de)(de)應用前景不可估量。


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